1.零售商店陈列药品的质量和包装符合规定。劣质药品或已过保质期的药品不得展示。
2.零售药品必须严格按照药品的分类原则、剂型、用途、储存要求进行陈列，并按下列顺序排列。（二）内服和外用药品必须分开存放，并分别放置在单独的柜子内。（三）易产生异味的药品必须与仿制药分开存放。（四）同类药品应分开存放。（五）处方药品和非处方药应分开存放在柜子里，必须存放在容器内并贴上警告标签，非处方药的容器必须分开存放。（六）需要冷藏的药品必须在冷藏柜内肉眼可见的位置展示。
3、不得展示危险品，必要时只能展示替换产品或空包装。
4、药材入桶前应检查质量，防止混药，切勿用错桶或混合桶，并写下正确名称后再入桶。5、陈列药品的容器、橱窗必须保持清洁卫生，防止药品人为污染。6、药品陈列整齐、美观。类别标签定位准确，字体清晰。
7、药品陈列前必须按批号顺序摆放，并遵循先进先出的原则。第一批药品是第一批。
第1章
一般原则
第1条
为贯彻实施《药品生产质量管理规范》（以下简称《标准》），根据《标准》的有关规定，制定本实施细则。
第二条
本规则的适用范围与《规范》相同。
第三条
本规则是对本守则某些条款的具体解释。《规范》中明确的事项，本细则未作解释。
第2章
药品批发和零售连锁店的质量控制
第1节
管理责任
第四条
药品批发、零售连锁企业必须按照法律批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。
第五
药品批发、零售连锁企业必须建立以关键管理人员为组长的质量领导机构，包括采购、销售、仓储、运输等业务部门负责人以及企业质量管理机构负责人。具体功能包括
-一。组织、监督企业贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等药品管理法律、法规、行政法规。
-2。组织并监督公司质量方针的实施。
-3。设立企业质量控制部门，负责确定各部门的质量控制职责。
-4。审查并批准公司的质量管理体系。
-5。调查确定企业质量管理工作中的关键题。
-6。确定企业质量惩措施。
第六条
药品批发、零售连锁企业必须建立质量管理组织，组织下设质量管理组和质量验收组。直接从工厂进货的批发企业和零售连锁企业也被要求设立药品检测实验室。
批发、零售连锁企业必须根据经营规模设立维修机构。大中型企业必须建立药品维护队伍，小型企业必须建立药品维护小组或药品维护人员。维修班组或者维修人员的工作应当接受质量管理机构的监督和指导。
第七条
药品批发零售连锁企业质量控制机构的主要职能是
-一。执行有关药品质量管理的法律、行政法规。
-2、起草公司药品质量管理体系并指导、监督体系的实施。
-3。负责首审企业和首审品种的质量审核。
-4、负责建立公司经营药品的质量档案，其中包含质量标准等内容。
-5。负责药品质量查询和调查，处理和报告药品质量事件或质量投诉。
-6。负责药品的接收和检验，指导和监督药品储存、维护、运输等相关质量工作。
-7、负责对不符合标准药品的审查，并对不符合标准药品的处理过程进行监督。
-8。收集和分析药品质量信息。
-9。帮助为公司员工提供药品质量控制方面的教育和培训。
-10.其他相关工作。
第八
药品批发、零售连锁企业建立的质量管理体系必须包括以下内容
-1.质量方针和目标管理
-2.质量体系审核
-3.相关部门、组织和员工的质量责任
-4.质量不良规定
-5.质量信息管理
-6.第一家公司、第一品种审核
-7.质量验收及检验管理
-8。管理收货、存储、维护和交付审核
-9.相关记录及单据的管理
-10.特殊管制药品的管理
-11.过期药品、不良药品、退回药品的管理
-12.质量事故、质量询、质量投诉的管理
-13.药品副作用报告规定
-14.卫生及员工健康状况管理
-15。提供优质教育、培训和评估。
第2节
人员和培训
第九条
药品批发、零售连锁企业的质量控制经理，大中型企业有一名主管药师（包括主管药师、东方药师或药学专业人士），专门从事医学工作、生物、化学等领域，下同，并有工程师（技能以上）。（含职称），小型企业须有药剂师（含药剂师）、韩药师、或助理工程师（含技术职称）。
跨区域零售连锁企业的质量控制经理必须是执业药师。
第十条
药品批发、零售连锁企业的质量管理机构负责人必须是执业药师或者符合本条例第九条规定的条件。
第十一条
药品批发、零售连锁企业药品检验部门负责人必须符合本细则第九条的适用条件。
第十二条
药品批发、零售连锁企业从事质量控制、检验工作的从业人员必须具有药师技术职称，包括药师、韩医博士及以上学历，或者具有中专或相关专业资格，包括药学及以上学历。上述人员经专业培训，经省级药品监督管理部门考试合格，取得职业资格后，方可上岗。
从事质量控制、检验工作的人员必须在现场工作，不得兼职。
第十三条
在药品批发、零售连锁企业中，从事药品收购、维护、计量、销售的从业人员必须具有高中以上文化程度。上述人员必须经过岗位培训，经县、市以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位资格证书方可上岗。
第十四条
药品批发企业从事质量控制、检验、检验、维修、计量工作的专职员工人数必须不少于企业员工总数的4至3人，零售连锁企业员工人数至少占企业员工总数的4至3人。如下。应少于员工总数，至少两人但不超过三人，并保持相对稳定。
第十五条
药品批发、零售连锁企业从事质量控制、检验的人员必须每年接受省级药品监管部门组织的持续培训，从事采购、维护、计量等工作的人员必须接受企业定期组织的持续培训。做。基本的。上述人员应建立持续培训档案。
第十六条
在药品批发、零售连锁企业中，从事质量控制、药品检验、收购、维护、储存等直接接触药品岗位的从业人员，必须每年进行健康检查，并填写证件。
第三节
设施设备
第十七条
药品批发、零售连锁企业必须根据经营规模设立相应的仓库。面积是指建筑面积，如下。大型公司的仓库必须至少1500平方米，中型公司的仓库必须至少1500平方米。面积必须至少为1,000平方米，对于小型企业，以500平方米为基础，则为1,500平方米。
第十八条
药品批发、零售连锁企业必须根据所经营药品的储存要求，设置不同温度、湿度条件的仓库。冷藏库温度必须保持在2~10c，冷藏库温度必须保持在20c或更低，常温库温度必须保持在0~30c，每个仓库的相对湿度必须维护。45到75之间。
第十九条
药品批发零售连锁企业建立的药品实验室必须有仪器分析、化学分析、滴定剂校准的专用场所，在易燃、易爆、有等环境下工作的安全设施以及温湿度控制设备必须有。药品实验室面积大公司必须在150平方米以上，中小型公司必须在100平方米以上，小型公司必须在50平方米以上。
第二十条
制药实验室必须进行化学测量和仪器分析。大中型企业还必须增设卫生检验、效价测定等检测项目，并拥有与企业规模和类型相适应的仪器设备。业务运营的
-一。小型企业配备分析天平、酸度计、电恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、透明度检测仪。处理药材、药材的人员还必须配备水分测定仪、紫外线荧光灯、显微镜等。
-2、中型企业在小型企业结构的基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌器、高温炉、超净工作台、高倍显微镜等。处理药材、药材的人员还必须配备生物显微镜。
-3.大型公司在中小型公司构成的基础上，增加片剂溶出测试仪、真空干燥箱、恒温恒湿培养箱。
第二十一条
药品批发零售连锁企业须在仓库内设立检验室、哺乳室，面积大型企业50平方米以上，中小企业40平方米以上，20平方米以上米。平方米，适合中小型企业。检查室、哺乳室必须配备必要的防潮、防尘设备。如果您的仓库没有药物检测实验室或无法与实验室共享仪器和设备，则应配备天平、透明度检测器和标准比色溶液。草药必须配备水分计、紫外荧光灯、解剖镜、显微镜等。
第二十二条
药品批发零售连锁企业必须有固定的包装间用于包装药材，环境必须干净整洁，墙壁、天花板上不得有掉落物。
第二十三条
药品零售连锁企业必须设立单独的配送地点，以方便配送活动。
第4节
购买
第二十四条
药品采购必须按照采购质量控制程序进行，保证药品质量。此过程必须包含以下链接
-一。确定供应商的合法地位和质量信誉。
-2.审查采购药品的合法性和质量可靠性。
-3。核实与公司有业务往来的供应商销售人员的合法身份。
-4、首次上市品种需填写《药品初审批件表》，并经公司质检机构和我公司主管批准。
-5。我们签订具有明确质量条款的采购合同。
-6。执行采购协议的质量规定。
第二十五条
我们审查首个品种的合法性和质量，包括确认药品的批准文号和获取质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等法规的符合性，审查对性能、用途和用途的了解。检验方法、储存条件、质量信誉等内容。
第二十六条
质量条件必须在采购协议中明确说明。
-一。工商之间的购销协议必须载明下列内容
1、药品质量符合质量标准和相关质量要求。
2、药品附有产品合格证。
3、药品包装符合相关规定及货运要求。
-2。卖方之间的买卖协议必须载明以下内容
1、药品质量符合质量标准和相关质量要求。
2、药品附有产品合格证。
3.采购进口药品时，供货商必须提供符合规定的证明文件。
4、药品包装符合相关规定及货运要求。
第二十七条
采购药品时，必须按照国家有关规定建立完整的采购记录。记录内容应当包括涉案药品的产品名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供应商、进货数量、进货日期等内容。购买记录应保存至药品有效期后一年，但至少保存三年。
第二十八条
重点监管药品的采购必须严格遵守国家相关管理规定。
第5节
审批及检查
第二十九条
药品质量审批包括药品外观检查、药品内外包装、标签检查。包装及标签重点检查
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